XVII DZIEŃ POLSKIEJ FARMACJI

BRANŻA FARMACEUTYCZNA W OBLICZU ZMIAN W PRAWIE

Siedemnasty Dzień Polskiej Farmacji obchodziliśmy 16 maja br. w hotelu Airport Okęcie w Warszawie. Uczestnicy tego tradycyjnego już święta branży nadzwyczajnie dopisali.

Gościliśmy podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia pana Marcina Czecha oraz panią Barbarę Walenciuk, p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Witaliśmy pana Marka Posobkiewicza – Głównego Inspektora Sanitarnego, oraz pana Grzegorza Cessaka – prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, i panią Izę Książek, zastępcę dyrektora Naczelnego Instytutu Leków. Ze Szczecina przyjechał pan prof. Jan Lubiński, prezes Zarządu Centrum Badawczo-Rozwojowego READ-GENE. Przybyli przedstawiciele Ministerstwa Rozwoju, Biura Rzecznika Praw Obywatelskich i Rzecznika Praw Pacjenta, Zakładu Ubezpieczeń i Narodowego Funduszu Zdrowia. Nie zabrakło przedstawicieli organizacji zawodowych i gospodarczych działających w obszarze farmacji. Witaliśmy prezesów warszawskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej, Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI, Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Związku Aptecznych PharmaNET. Nie zabrakło reprezentantów Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego POLFARMED. Dopisał świat nauki, dziekani i  prodziekani oraz wykładowcy wydziałów farmaceutycznych uczelni medycznych z Warszawy, Łodzi, Poznania i Lublina. Na sali byli studenci farmacji i dziennikarze zainteresowani tematyką medyczną, a konkretnie zmianami na rynku leków. Łącznie podczas Dnia Polskiej Farmacji gościliśmy ponad 250 osób. Sala był pełna po brzegi, trzeba było nawet dostawiać krzesła.

Witały zebranych redaktor naczelna „Gazety Farmaceutycznej” Ewa Dux-Prabucka i prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Irena Rej.
Pierwszą część konferencji prowadziła red. Ewa Dux
-Prabucka. Tegoroczny Dzień Polskiej Farmacji rozpoczął się nietypowo od wręczenia honorowych tytułów. Pani prezes Irena Rej została uhonorowana przez „Gazetę Farmaceutyczną” tytułem „Herkulesa Farmacji” za „heroiczną pracę na rzecz konsolidacji branży w staraniach o ład prawny, stanowiący podstawę rozwoju firm, hurtowni i aptek”. Podczas nadawania tego wyjątkowego tytułu wszyscy uczestnicy konferencji wstali i nagrodzili wzruszoną panią Irenę Rej sążnistymi brawami.
Drugi dyplom wręczała red. dr Anna Koprowicz, wiceprzewodnicząca Stowarzyszenia „Dziennikarze dla zdrowia”. Był to tytuł honorowy ABSOLUTNIE WYJĄTKOWEGO URZĘDNIKA PAŃSTWOWEGO dla pana Marka Posobkiewicza, Głównego Inspektora Sanitarnego, który w swojej pracy stosuje niebanalne metody zachęcania społeczeństwa do dbałości o zdrowie.
 
Część merytoryczną konferencji rozpoczął pan Marcin Czech, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Polityka lekowa to, zdaniem Marcina Czecha, podsekretarza stanu w MZ, formalny zapis aspiracji, celów, decyzji i zobowiązań w zakresie gospodarki lekami. Strategia ta ma pokrywać zarówno sektor publiczny, jak i prywatny, a także angażować wszystkich głównych uczestników rynku. – Zorganizowaliśmy proces, przeanalizowaliśmy go, zidentyfikowaliśmy główne wyzwania, priorytetowe cele i zagadnienia, określiliśmy, w którym miejscu znajduje się przemysł farmaceutyczny i na tej podstawie przygotowaliśmy projekt polityki lekowej państwa – powiedział podsekretarz stanu Marcin Czech. Ramowy dokument liczy 95 stron, wkrótce zostanie poddany szerokim konsultacjom oraz przesłany do recenzji ekspertom.

– W pracach nad dokumentem sięgnęliśmy po metodologię Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r., wychodząc z założenia, że na jej podstawie przygotowano najwięcej tego typu strategii. Co więcej, metodologia ta jest głęboko przemyślana i w wielu krajach została już przetestowana – wskazał podsekretarz stanu. – Polski dokument zostanie przesłany do recenzji ekspertom z WHO, aby uzyskać spojrzenie międzynarodowe. Potem zabezpieczymy formalne poparcie dla polityki lekowej – to będzie trudne wyzwanie. Dalej nastąpi część wdrożeniowa, zharmonizowana z przygotowaniami do dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Następnie przyjdzie czas na ocenę, jak to wszystko działa – poinformował uczestników Dnia Polskiej Farmacji.
 
Filary polityki lekowej

Dokument omawia sześć głównych filarów: dostępność rynkową, dostępność refundacyjną, a także profilaktykę pierwotną, przemysł farmaceutyczny, szeroko rozumiane kadry (lekarzy, pielęgniarki i farmaceutów) oraz systemy informacyjne.
W obszarze profilaktyki pierwotnej prelegent zwrócił uwagę na konieczność zmniejszenia zapadalności na choroby zakaźne poprzez szeroko rozumiane działania profilaktyczne, racjonalne i szeroko dostępne. Jednocześnie zapowiedział poprawę w zakresie dostępności refundacyjnej leków. Ma ona zostać osiągnięta m.in. poprzez optymalizację wydatków publicznych, zapewniających dostęp do skutecznych, bezpiecznych i kosztowo efektywnych terapii. Wszystkie filary polityki lekowej będą bazować na programach informatycznych zintegrowanych z systemem trójkąta: pacjent – farmaceuta – lekarz. Zostaną połączone z e-receptą oraz indywidualnym kontem pacjenta.
Prezentując projekt polityki lekowej państwa, wiceminister Marcin Czech zapowiedział wzmocnienie sektora farmaceutycznego poprzez współpracę z Ministerstwem Technologii i Przedsiębiorczości, stwierdzając m.in: – Pracujemy nad źródłami finansowania w programach lekowych i nad generykami. Szanujemy leki generyczne, bo dają nam możliwość racjonalizacji farmakoterapii. I tutaj dochodzimy do punktu, w którym wykraczamy poza Ministerstwo Zdrowia. Pukamy do Ministerstwa Rozwoju i mówimy: „Generyki to jest polski przemysł farmaceutyczny. Powinniśmy budować jego innowacyjność, szanując zasady obowiązujące w Unii Europejskiej”.
 
Rola farmaceuty

– W Polsce nie funkcjonuje opieka farmaceutyczna, chcemy ją wpisać w politykę lekową państwa. Trzeba zwiększyć współpracę lekarzy i farmaceutów – stwierdził podsekretarz stanu Marcin Czech. – Brakuje nam kontroli nad polipragmazją. Jest to jeden z częstszych błędów w leczeniu, prowadzący m.in. do znacznego zwiększenia niezamierzonych interakcji lek-lek lub lek-pożywienie – powiedział. – Farmaceuta w aptece mógłby informować pacjenta o zagrożeniach interakcji między lekami i suplementami diety, robić przegląd lekowy pacjenta i konsultować się z lekarzem. Stąd obecność Naczelnej Rady Lekarskiej w moim zespole ministerialnym. Pacjenci często nie przestrzegają zaleceń lekarskich, kierują się reklamami, a efektem tego są narastająca antybiotykooporność i niekontrolowane samoleczenie. I to jest wyzwanie dla polityki lekowej. Farmaceuta ma odgrywać aktywną i równoprawną rolę w systemie ochrony zdrowia.
 
W piątej edycji – panie górą!

Od pięciu lat „Gazeta Farmaceutyczna” organizuje konkurs „Lider Nauk Farmaceutycznych” na najlepsze prace doktorskie o charakterze aplikacyjnym. Rozstrzygnięcie konkursu ma miejsce podczas Dnia Polskiej Farmacji.
Dzięki obecności pana ministra Marcina Czecha wręczanie nagród zwycięzcom V edycji Konkursu nabrało szczególnie uroczystego charakteru. Pan Tomasz Nemeth, prezes zarządu Gedeon Richter Polska, która to firma jest wyłącznym partnerem konkursu i fundatorem nagród finansowych oraz możliwości odbycia stażu w swoich renomowanych laboratoriach, stwierdził m.in., że udział w konkursie na najlepsze prace doktorskie napawa dumą, pozwala na poznanie przez firmę oczekiwań środowiska uniwersyteckiego, dając okazję do współpracy ze znakomitymi naukowcami. Podziękował młodym doktorom farmacji za uczestnictwo w konkursie, jak również i radom wydziałów farmaceutycznych uniwersytetów medycznych za zgłoszenie do konkursu tak znakomitych prac.
Głos zabrał także pan prof. Andrzej Członkowski, członek komisji konkursowej, przedstawiciel Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego który powiedział m.in:

– Obserwuję przebieg konkursów od początku i widzę, że jest coraz lepiej. Spośród najlepszych prac doktorskich ze wszystkich wydziałów farmaceutycznych musimy wybrać tylko trzy, a z nich tę jedną – najlepszą. Gdyby chodziło tylko o aspekt naukowy, byłoby nam łatwiej, ale dochodzi jeszcze element innowacyjności. Prace naukowe bardzo często obiecują nam, że osiągnięto znaczny postęp, co pozwoli w bliżej nieokreślonej przyszłości wdrożyć dane projekty w praktyce. Tymczasem zgłaszane do nas doktoraty są nie tylko publikowane w bardzo dobrych czasopismach międzynarodowych, ale często zawierają rozwiązania już opatentowane lub złożone do opatentowania. Część z nich jest wdrażana na różnych etapach na potrzeby ryku. Widać więc, że nie chodzi o sztuczne poszukiwanie, ale że prace te były potrzebne. Stanowi to źródło wielkiej satysfakcji dla naszego zespołu konkursowego. Chyba jeszcze nigdy nie zdarzyło się, żebyśmy byli tak zgodni, jeżeli chodzi o wyniki tajnych głosowań, jak w tym roku. Tym bardziej cieszę się i gratuluję zwycięzcom, a przede wszystkim pani doktor, która jest liderem wśród liderów. Chciałbym pogratulować wszystkim laureatom, ich promotorom i współpracownikom, oraz podziękować organizatorom tego konkursu. To był świetny pomysł! – podsumował.
 
Nazwiska laureatów konkursu oraz tytuły prac doktorskich odczytywała pani mgr farm. Wanda Malinowska, sekretarz komisji. Kwiaty, dyplomy i nagrody w postaci voucherów wręczali panowie: minister Marcin Czech, prezes Tomasz Nemeth i profesor Andrzej Członkowski.

Trzecią nagrodę otrzymała pani dr n. farm. Marta Szekalska z Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. Tytuł pracy doktorskiej: „Ocena możliwości zastosowania mikrosfer alginianowych jako nośników modelowych substancji leczniczych”.

Drugą nagrodą uhonorowano dr n. farm. Dorotę Kidę z Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu za pracę doktorską pt: „Zastosowanie polimerów pochodnych celulozy w opatrunkach stomatologicznych do miejscowego stosowania”.
Pierwszą nagrodę i staż w laboratoriach Gedeon Richter oraz tytuł honorowy „Lidera Nauk Farmaceutycznych” uzyskała dr n. farm. Agnieszka Klupczyńska z Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu za pracę doktorską pt. „Zastosowanie nowoczesnych strategii metabolomicznych i  protemicznych w charakterystyce raka płuca”.

Wydziałom Farmaceutycznym, na których obroniły prace doktorskie zwyciężczynie konkursu, przyznano medale SCIENTIA NOBILITAT.
Brązowy Medal SCIENTIA NOBILITAT otrzymał Wydział Farmaceutyczny UM z Białegostoku, Srebrny – Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu, a  Złoty – Wydział Farmaceutyczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
W imieniu wyróżnionych wydziałów podziękowania przekazał pan prof. Lucjusz Zaprutko, dziekan Wydziału Farmaceutycznego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.
 
Powiedzieli nam:

Lider Nauk Farmaceutycznych 2018 – dr n. farm. Agnieszka Klupczyńska, Wydział Farmaceutyczny, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu
Tytuł Pani pracy – „Zastosowanie nowoczesnych strategii metabolomicznych i proteomicznych w charakterystyce raka płuca”. Skąd zainteresowanie nowotworami, i to właśnie rakiem płuc?

Współpracujemy z wieloma klinikami naszego uniwersytetu, m.in. z torakochirurgią. O raku płuc wiedziałam więc sporo – że jest to jeden z najczęstszych, źle rokujących nowotworów, często wykrywany już w późnym stadium. Zaczęłam się bliżej interesować jego diagnostyką, jej metodami. Konkretnie skupiłam się na poszukiwaniu pośród szeregu metabolitów nowych potencjalnych biomarkerów niedrobnokomórkowego raka płuc. Tak więc celem mojej pracy stało się poszukiwanie zmian w ludzkim metabolomie i proteomie, związanych z występowaniem niedrobnokomórkowego raka płuc, oraz określenie ich użyteczności jako potencjalnych markerów diagnostycznych w tej chorobie. Te poszukiwania zostały zakończone sukcesem, i to niemałym, czego dowodem ta nagroda. I nie tylko ona…
Istotnie, i bardzo się z tego cieszę. Dodam jeszcze, że badaniami bioanalitycznymi interesowałam się od dawna, a zwłaszcza poszukiwaniem nowych markerów chorób cywilizacyjnych, w tym w szczególności nowotworów. Obecne metody diagnostyczne są bowiem niewystarczające, a przecież od tego zależy cała późniejsza terapia. Dlatego tak ważne jest poszukiwanie nowszych, skuteczniejszych metod. A jednym ze sposobów lepszego poznania patomechanizmu rozwoju chorób nowotworowych oraz identyfikacji nowych markerów biologicznych raka jest podejmowanie badań z zakresu metabolomiki i proteomiki.
Pani dotychczasowy dorobek w tym zakresie zaowocował już wcześniej m.in. stypendium naukowym miasta Poznania…
Otrzymałam to stypendium w zeszłym roku. Bardzo sobie też cenię i jestem niezwykle dumna z tego, że wyniki moich badań były publikowane w prestiżowych międzynarodowych czasopismach naukowych, m.in. „Journal of Cancer Research and Clinical Oncology”. Jak wyobraża sobie Pani swoją przyszłość za, powiedzmy, 10 lat? Chciałabym pracować naukowo, mieć własny zespół badawczy i przekazywać wiedzę innym. A na razie staż w firmie Gedeon Richter? Tak. I będzie to na pewno wspaniałe doświadczenie.

 
Członek Komisji Konkursowej dr n. farm. Renata Pawlak–Morka z firmy Gedeon-Richter

Jestem w jury konkursu od trzech lat i muszę przyznać, że poziom nadsyłanych prac jest coraz wyższy. Zarówno pod względem merytorycznym, jak i aplikacyjnym charakteryzują się one wysokim stopniem innowacyjności. To bardzo dobrze świadczy o młodym pokoleniu farmaceutów, co z kolei przekłada się na poziom naszej farmacji i medycyny.
Tematy nadsyłanych prac są coraz ściślej związane z potrzebami rynku. Widać, że ich autorzy wspaniale potrafią łączyć teorię z praktyką. Laureaci, których w tej edycji nagrodziliśmy, bez trudu powinni znaleźć zatrudnienie w przemyśle farmaceutycznym. Kto wie, a może i u nas?

Debata: Czy w Polsce są szanse na rozwój innowacji w przemyśle farmaceutycznym?

Jak podzielić zapowiadany przez rząd wzrost wydatków na zdrowie do 6 proc. PKB? Na co te pieniądze zostaną wydane? Ile przypadnie na zwiększenie refundacji leków? Od tych pytań rozpoczęła się debata, którą poprowadził Michał Pilkiewicz, członek zarządu firmy doradczo-analitycznej IQVIA. W drugiej części głównym tematem dyskusji był przemysł farmaceutyczny. W planach rządowych branży farmaceutycznej wyznacza się wiodącą rolę partnera gospodarki opartej na wiedzy. Jakie warunki powinny być spełnione, aby tak było?

Do dyskusji zostali zaproszeni:

  • Aneta Grzegorzewska, dyrektor ds. komunikacji korporacyjnej Gedeon Richter
  • Wiktor Janicki, dyrektor generalny Roche Polska
  • Krzysztof Landa, prezes Meritum L.A
  • Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”
  • Jacek Mazurkiewicz, prezes Abbvie Polska
  • mec. Wojciech Tomkiewicz, dyrektor działu obsługi prawnej i operacyjnej Grupy ADAMED
  • Piotr Jakubczak, analityk rynku IQVIA

 
Aneta Grzegorzewska, dyrektor ds. komunikacji korporacyjnej Gedeon Richter:
Na pytanie – jak wydawać zwiększone pieniądze na ochronę zdrowia? – odpowiedź jest jedna: według kryteriów merytorycznych, uwzględniających dostępność pacjentów do usług medycznych, w tym do leków, przyjętych w dialogu z partnerami społecznymi. Proporcjonalność i uznaniowość nie powinny wchodzić w rachubę. Większy budżet na zdrowie to także więcej pieniędzy na refundację leków. Jakich, dla kogo? Zatrzymanie refundacji na obecnym poziomie byłoby niebezpieczne z punktu widzenia potrzeb lekowych społeczeństwa, które w najbliższym czasie zmienią rynek farmaceutyczny. Najliczniejszą grupą pacjentów będą osoby starsze, wymagające zwiększonej ilości leków. Zwiększą się także oczekiwania pacjentów na nowoczesne leki. Gedeon Richter dostarcza na rynek leki dla różnych grup pacjentów. Inwestujemy w badania i rozwój, jesteśmy partnerem polskiej gospodarki i partnerem pacjentów, podejmując wiele programów z zakresu promocji zdrowia i edukacji. To, czego oczekujemy, to przede wszystkim wyeliminowanie barier wynikających z niestabilnego prawa, a także ustanowienie nowego prawa, sprzyjającego prorozwojowym inwestycjom. Innowacja jest motorem rozwoju branży farmaceutycznej, innowacyjne są dziś także leki generyczne. Każda firma, innowacyjna czy generyczna, ma do odegrania swoją rolę na rynku farmaceutycznym. I każda powinna mieć równoprawny dostęp do tworzonych przez rząd zachęt i motywacji dla innowacyjnych inwestycji.
 
Wiktor Janicki, dyrektor generalny Roche Polska:
Bierzemy współodpowiedzialność za dostęp polskich pacjentów do nowoczesnych farmakoterapii i czujemy się współodpowiedzialni za skuteczność systemu ochrony zdrowia w obszarze zapewnienia nowoczesnych leków. Bariery dla rozwoju innowacyjności to głównie brak stabilnych podstaw prawnych, budujących pewność i zaufanie co do tego, że w wydłużonej perspektywie czasowej nie zmienią się obowiązujące zasady. Rynek innowacji jest mocno zglobalizowany, wiele krajów konkuruje o lokowanie takich przedsięwzięć. Żeby wygrywać, trzeba mieć mocne argumenty przemawiające za tym, że warto. W Polsce nie ma powiązania inwestycji na badania i rozwój z systemem refundacyjnym. Tymczasem w wielu krajach ten mechanizm przyciągnął firmy farmaceutyczne działające na światowych rynkach. Takie motywacje ma dać zapowiadany Refundacyjny Tryb Rozwojowy. Skuteczność zależeć jednak będzie od tego, jak istotne będą to motywacje.
 
Krzysztof Łanda, prezes firmy Meritum L.A.:
Żeby polskie firmy farmaceutyczne chciały inwestować w kraju, a także żeby ściągnąć do Polski  globalne firmy farmaceutyczne z ich prorozwojowymi inicjatywami, potrzebne są zachęty i motywacje oparte przede wszystkim o system refundacyjny.  Niestety, u nas w tym systemie obecny jest nieprzyjazny duch represji i obstrukcji wobec nowych rozwiązań. Nie szanujemy tych, którzy już zainwestowali w Polsce i nie ułatwiamy im życia, a wręcz przeciwnie, utrudniamy im funkcjonowanie. Szaleńczo ściągamy ceny leków w dół w negocjacjach refundacyjnych, zamiast ściągać na rynek prorozwojowe inwestycje. Inwestycjom już od 2 lat mógłby służyć Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR). Przypominajmy rządzącym, żeby znaleźli czas na naprawdę ważne prace legislacyjne nad RTR. W przyjętej przez rząd Strategii na Rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju jest wiele zapisów otwierających drogę do innowacyjności w przemyśle farmaceutycznym i wyrobów medycznych. Niektóre wprost traktują o RTR. Ale decyzji wprowadzających postulaty z SOR w życie jak nie było, tak nie ma. Najważniejszym celem opracowywanej polityki lekowej państwa powinno być zmniejszenie ujemnego bilansu w handlu lekami ze światem. Temu powinny być przede wszystkim podporządkowane działania rządu w obszarze farmacji, a społeczeństwo powinno być informowane o progresie i szybkiej realizacji harmonogramu z SOR.
 
Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”:
Nie od dziś mówimy o potrzebie stworzenia stabilnego prawa, sprzyjającego rozwojowi krajowego przemysłu farmaceutycznego, a rozumiem przez to wszystkie firmy, które prowadzą działalność gospodarczą w Polsce. Takie prawo potrzebne jest także dla dystrybucji hurtowej i detalicznej. Tylko wówczas będzie można mówić o zapewnieniu pacjentom dostępnościci do leków bezpiecznych, skutecznych, i wtedy, kiedy tylko ich potrzebują.
Mówimy o RTR (Rozwojowy Tryb Refundacyjny), trzeba jak najszybciej wynegocjować wsparcie dla branży w ramach tego projektu. Ten mechanizm miał za zadanie wspierać innowacyjności. Pieniądze zaoszczędzone na obniżkach cen wrócić do systemu refundacji, z przeznaczeniem na nowe molekuły, bo taki stanowiła ustawa, a niestety przeznaczono je na co innego i nawet nie wiemy na co. Na postawione w tytule naszej dzisiejszej debaty pytanie: czy są szanse na rozwój innowacji w przemyśle farmaceutycznym, należy powiedzieć – tak, ale… I żeby pójść o krok dalej w przyspieszaniu tego procesu, trzeba wytyczyć dwa kierunki działań: jeden, który wymagać będzie dłuższej perspektywy realizacyjnej, i drugi, który z marszu pozwoli na likwidację wielu barier, głównie natury prawnej, które utrudniają życie całej branży: firmom farmaceutycznym, hurtowniom i aptekom. Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” wysyła w sprawie różnych zarządzeń i ich interpretacji dziesiątki pism interwencyjnych do urzędów i instytucji. Mówimy dziś o wzroście nakładów na zdrowie. Co zrobić z tymi pieniędzmi? Rozpoczął się zainaugurowany przez ministra zdrowia rok debat na ten temat. I bardzo dobrze. W naszej debacie powiedzmy także o potrzebie liczenia kosztów pośrednich. Wielu chorób można by uniknąć, wprowadzając na czas i zgodnie z potrzebami innowacyjne farmakoterapie.
 
Jacek Mazurkiewicz, prezes zarządu AbbVie Polska:
AbbVie jest obecna na rynku od 5 lat, od początku swojego istnienia także w Polsce. Jako firma biofarmaceutyczna tworzymy innowacyjne terapie w celu poprawy zdrowia i jakości życia naszych pacjentów. Rodzimy rynek leków wciąż się rozwija, bo Polska dysponuje wysoko wyspecjalizowanymi ośrodkami medycznymi oraz doświadczoną kadrą naukową. Takie warunki umożliwiają rozwój w naszym kraju badań klinicznych z dużym sukcesem, w którym chcielibyśmy mieć swój udział we współpracy z polskimi ośrodkami naukowymi. Ten sukces będzie jednak trudny do osiągnięcia, jeśli nie pokonamy pewnych barier na poziomie legislacyjnym oraz administracyjnym. Brakuje na przykład rozwiązań prawnych umożliwiających prowadzenie badań klinicznych pierwszej fazy. Równocześnie dominacja kryterium cenowego utrudnia wdrażanie nowoczesnych rozwiązań podnoszących efektywność. Tym samym często na straconej pozycji są rozwiązania przełomowe, których opracowanie łączy się z ogromnymi kosztami. Wierzę jednak, że zwiększenie przez rząd środków na ochronę zdrowia to jeden z kluczowych kroków na drodze do tego, żeby Polska stała się krajem leków innowacyjnych, na czym skorzysta system opieki zdrowotnej, w tym przede wszystkim pacjenci.
 
Wojciech Tomkiewicz, dyrektor Departamentu Prawnego Grupy Adamed:
Ważne jest, by rząd wspierał rozwój innowacyjnych krajowych firm. Duże polskie przedsiębiorstwa, takie jak Grupa Adamed, nadal w skali światowej są małe – choć nasze produkty oferujemy już na 65 rynkach na całym świecie. Potrzebujemy rządowych rozwiązań strukturalnych, premiujących firmy, które w Polsce płacą podatki, tu tworzą miejsca pracy, inwestują w badania i rozwój i poprzez eksport poprawiają bilans handlowy kraju. Przewidywalne otoczenie prawne oraz rozwiązania takie jak Refundacyjny Tryb Rozwojowy pomogą rodzimym firmom inwestować w rozwój innowacyjnej polskiej gospodarki, a także skuteczniej zdobywać nowe rynki.
Piotr Jakubczak, associate director, offering, IQVIA:
Wzrost nakładów na zdrowie do 6 proc. PKB znacznie zmniejszy dystans dzielący nas od średniej europejskiej, choć nadal nie będzie nam blisko do czołówki, która przecież też nie będzie stała w miejscu. Bezdyskusyjną miarą są tu zmiany demograficzne. Społeczeństwa krajów europejskich starzeją się, co wiąże się z rosnącymi potrzebami związanymi z ochroną zdrowia, w tym z zapotrzebowaniem na leki.
Będzie to znaczącym wyzwaniem dla polityki lekowej naszego państwa, i to niestety nie jedynym. Polska może się pochwalić relatywnie wysoką liczbą nowych cząsteczek uzyskujących finansowanie w systemie refundacyjnym. Pod tym względem nie odbiegamy znacząco od średniej europejskiej. Jednak wiele z nich funkcjonuje w ramach programów lekowych, które tak ograniczają liczbę uprawnionych pacjentów, że realna dostępność terapii jest znacznie niższa niż w innych krajach. Płatnik stopniowo poszerza grupy pacjentów objętych programami lekowymi, ale potrzeby – również finansowe – są tu nadal ogromne.
Co więcej, przewidujemy pojawianie się kolejnych innowacyjnych terapii, często przeznaczonych dla celowanych, wąskich grup pacjentów, co staje się tym większym wyzwaniem budżetowym. I to nie tylko dla Ministerstwa Zdrowia, ale również dla przemysłu farmaceutycznego. Obie strony, chcąc sprostać potrzebom rynkowym i zdrowotnym, coraz częściej mówią o współdzieleniu ryzyka bazującym na płaceniu za efekty leczenia. I choć wydaje się to dobrym kierunkiem, nie będzie możliwe bez zbudowania partnerstwa i zaufania, a te muszą opierać się na dostępie do wiarygodnych informacji o potrzebach i przebiegu terapii indywidualnych pacjentów. Do tego jednak potrzebna jest inwestycja w integrację systemów informatycznych i rozwój rejestrów zdrowotnych.
 

Działania na rzecz ograniczenia wywozu leków z Polski

– W najbliższym czasie czeka nas wprowadzenie dość istotnych zmian – powiedziała Barbara Walenciuk, p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego. – Praktycznie co kwartał pojawia się nowy, duży projekt. Pierwszy z nich to SENT, czyli Rejestr Zgłoszeń Przewozu Towarów, uwzględniony w nowelizacji ustawy z 2018 r., przygotowanej przez Ministerstwo Finansów przy współpracy Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wspólnie z funkcjonariuszami administracji skarbowej chcemy zmierzyć się ze znanym wszystkim problemem wywozu leków, który z tzw. ustawą antywywozową w lipcu 2015 r. miał przestać istnieć. Niestety, nie okazało się to proste. Po wejściu tej ustawy w życie mieliśmy ok. 2 tys. wniosków z prośbą o wydanie zgody na wywóz. Sparaliżowało to pracę urzędu, ale i zmobilizowało nas do intensywnej pracy. Obecnie nikt nie zgłasza już żadnego zapytania czy wniosku o zgodę na wywóz, a przecież wiemy, że lista produktów zagrożonych brakiem dostępności nadal funkcjonuje i jest na niej około 200 leków. Raport dostępności produktów leczniczych przygotowujemy co tydzień dla ministra zdrowia. Nadal widzimy więc konieczność regulacji wspomagającej przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi. Należy jednocześnie pamiętać, iż dystrybucja równoległa jest jak najbardziej legalna i jeśli ktoś prowadzi działalność zgodną z przepisami, nie ograniczamy importu czy eksportu równoległego.
W dalszej części wykładu pani minister przybliżyła zasady prawne systemu SENT, obejmującego wszystkie środki lecznicze, produkty spożywcze specjalnego przeznaczenia oraz wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP. – W momencie, kiedy rejestr ruszy, środkiem technicznym będzie właśnie SENT – zaznaczyła Barbara Walenciuk. Poinformowała, że m.in. w przypadku przewozu towaru, rozpoczynającego się na terytorium kraju, podmiot wysyłający jest obowiązany – i to przed rozpoczęciem przewozu towaru – przesłać do rejestru SENT zgłoszenie, uzyskać numer referencyjny dla tego zgłoszenia i przekazać go przewoźnikowi. Na mocy nowych regulacji przedsiębiorca, a nie, jak do tej pory, tylko hurtownik, zobowiązany jest do zgłaszania zamiaru wywozu. Z kolei kierujący pojazdem musi posiadać kopię zgłoszenia do GIF, a samo zbycie produktów, zagrożonych brakiem dostępności na rynku, bez zgłoszenia zamiaru ich wywozu, uważa się za nieważne i podlegające karze.
– Dane zgłoszeń dokonywanych w GIF mają być przekazywane do rejestru SENT, do którego dostęp będą posiadać funkcjonariusze kontrolujący pojazdy na drogach publicznych. Pani minister dodała, iż przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne oraz wytwórcy są zobowiązani do przekazania do GIF aktualnej pełnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi pojazdów wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem. – Po dostarczeniu produktu do odbiorcy on również będzie musiał zgłosić to do systemu. SENT jest zatem systemem monitorującym każdą z przesyłek objętych nadzorem. Dane towaru, będącego przedmiotem przewozu i zawartego w zgłoszeniu, nie mogą podlegać aktualizacji. Oznacza to, że wszystkie dane aktualizować oczywiście można, ale nie dane samochodu. Jeśli bowiem zgłoszona jest jakaś partia produktów leczniczych do wywozu, to w tym zakresie zgłoszenia nie będzie już obejmowała aktualizacja. Jeśli nastąpią zmiany, trzeba będzie wprowadzić do systemu nowe zgłoszenie. Równie ważny jest fakt, że GIF w ramach tego systemu będzie miał uprawnienia do zweryfikowania danych, czyli w połączeniu z ustawą antywywozową będziemy weryfikować, czy np. w pierwszym etapie dotarł do inspektoratu wniosek o wywóz. W systemie znajdą się wówczas dane o dostępności danego produktu leczniczego na rynku i będziemy mogli wydać domniemaną zgodę na ów wniosek, czyli tzw. brak sprzeciwu na wywóz. Wtedy jest to podstawa do wykonania zgłoszenia do Systemu Ewidencji Nadzorowania Transportu. Kontrolą przewozu będą zajmować się policjanci, funkcjonariusze straży granicznej oraz inspektorzy podlegający Ministerstwu Finansów, natomiast w przypadku zatrzymania samochodu i wykrycia jakiejkolwiek niezgodności w stosunku do dokumentów przewozowych inspektorzy będą mogli zatrzymać partię towarów i przesunąć bądź zabezpieczyć towar do wyjaśnienia. W ramach zapisów prawnych mamy możliwość podpisania przez GIF umowy z wybraną hurtownią na doraźne przechowywanie zatrzymanych w ten sposób leków, aż do zakończenia powstępowania wyjaśniającego. Jeżeli zaś zajdzie konieczność podjęcia takich decyzji, to nie oznacza to od razu utylizacji zatrzymanych w ten sposób towarów. Skarb Państwa będzie miał możliwość ich sprzedaży.
Barbara Walenciuk nadmieniła, że wraz z wdrożeniem systemu GIF będzie prosił o dostarczenie mu listy pojazdów, które będą zajmowały się transportem. W tym zakresie Ministerstwo Finansów będzie bowiem korzystało z danych udostępnionych mu przez GIF. Na zakończenie pani minister wspomniała o wysokich karach za niedopełnienie obowiązku rejestracji czy braku zgłoszenia przewozu do systemu. Jedną z nich jest np. kara 46 proc. wartości brutto przewożonego towaru, podlegającego obowiązkowi zgłoszenia, nie mniej niż 20 tys. zł dla podmiotu wysyłającego lub odbierającego. Takie same kwoty wchodzą w grę w przypadku stwierdzenia, iż towar nie odpowiada co do rodzaju, ilości bądź masy czy objętości towarowej w zgłoszeniu. Dodatkowo pojawiła się kara od 10 do 50 tys. zł za nieprzekazanie na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością. Przez trzy lata nadzoru obrotu hurtowego, w świetle publikowanych przez nas podsumowań nt. etapów wdrożenia dobrej praktyki dystrybucyjnej, muszę powiedzieć, że nie jest dobrze. Inspekcje, które wykonujemy, są w głównej mierze inspekcjami doraźnymi bądź z doniesienia. Firmy kontrolowane opracowały technikę ich obchodzenia, łącznie z niewpuszczaniem inspektorów do obszarów objętych zezwoleniem. Dlatego też wspomniane kary finansowe są pokłosiem dotychczasowych doświadczeń inspekcyjnych.
Następnie głos zabrał pan dr Jarosław Frąckowiak, wiceprezes Zarządu PEX PharmaSequence:
 
Rynek apteczny – stare i nowe wyzwania

– Na podstawie analiz liczącego prawie 6 tys. aptek panelu badawczego PEX ABD – stwierdził prelegent – wynika, że w pierwszym kwartale bieżącego roku w porównaniu do analogicznego okresu roku ubiegłego nastąpił wyraźny spadek dynamiki wzrostu rynku aptecznego: Rynek – w cenach detalicznych dla pacjenta – rośnie zaledwie 1,7 proc. kwartał do kwartału, pomimo fantastycznego wyniku sprzedaży w marcu br. Ciekawym trendem jest także spadek liczby sprzedawanych opakowań. W ramach przeprowadzonej przez naszą firmę symulacji do ok. 2028 r. efekt zwiększenia nakładu na leki do 6 proc. może nie pokryć zapotrzebowania na leki. Jest tak ze względów demograficznych, szybciej będziemy się starzeć, niż przybędzie nam środków.
Za spadek dynamiki wzrostu rynku odpowiada także częściowy odpływ klientów zainteresowanych kosmetykami, którzy coraz bardziej masowo zaczęli się w nie zaopatrywać w drogeriach.
Nie bez znaczenia dla zmian wartości sprzedaży na rynku aptecznym jest zaledwie jednoprocentowy wzrost na rynku leków refundowanych, jak i spadek sprzedaży w kategorii leków pełnopłatnych. Chwilowy silny przyrost leków OTC jest związany z sezonem, a dynamika sprzedaży suplementów diety spada już trzeci rok z rzędu. Z najnowszych danych wynika, że rynek jest de facto na minusie w porównaniu do tego samego okresu z ubiegłego roku. Aktualnie najwyżej w rankingach wartości wśród leków są produkty przeciwzakrzepowe i – ze względu na sezon – te, które są stosowane w przeziębieniach..
Niestety o trendzie wzrostowym nie można mówić w przypadku marż aptecznych: od 2007 r. marże rosły, ale tylko do roku 2012. Później, wskutek wprowadzenia nowej ustawy, zaczęły spadać i na razie nic nie wskazuje, by ów spadek się zatrzymał – w ostatnich miesiącach obserwowane jest zahamowanie tego trendu, ale tak bywa w trakcie sezonu przeziębień.
W trakcie dyskusji panelowej mówiono o opiece farmaceutycznej, która jest bardzo ciekawym tematem, ale na to wszystko potrzeba nakładów. Polityka, w której negocjuje się jak najniższe ceny, jest teoretycznie bardzo dobra dla pacjenta, ale z drugiej strony firmy farmaceutycznie nie mają wystarczających środków na inwestycje. Przy spadku limitów „cierpieć” niestety mogą wszyscy – poczynając od hurtowni, poprzez apteki i pacjenta, który nie rozumie, czemu rośnie dopłata do leku, który zazwyczaj stosował.
Wiceprezes PEX PharmaSequence, posiłkując się danymi liczbowymi, poinformował m.in. o rosnącej wartości rynku aptecznego (ostatnie 4 lata – do 19 proc.), co niestety nie przekłada się na obroty aptek (obrót przeciętnej apteki nie wzrósł nawet o połowę).

– Aptekarze twierdzili kiedyś, że za utarg miesięczny są w stanie kupić poloneza – zażartował. – Myślę, że teraz też jest to możliwe, biorąc pod uwagę fakt, że wartość tego samochodu plasuje się w okolicach 1500 zł. O takiej trudnej sytuacji finansowej decyduje także kłopot aptek z asortymentem. I nie polega on na tym, że w aptece brakuje określonych leków. Chodzi raczej o to, że apteki są wręcz zmuszane do zawężania półek, gdyż nie są w stanie utrzymać tak dużych magazynów, a pacjenci mają przecież różne potrzeby.
Wiceprezes Jarosław Frąckowiak wspomniał też o przekroju liczbowym aptek sieciowych i indywidualnych oraz wysokości średniego obrotu aptecznego. – W obliczu AdA remedium na słabą rentowność mikrosieci czy aptek indywidualnych jest organizowanie się w grupy zakupowe, franczyzowe czy podobne sposoby afiliowania, które zapewniają wzrost ekonomii skali przy zakupach, a co za tym idzie, lepsze ceny w hurcie czy u producentów – zaznaczył. – Takie „ciała” były już w przeszłości, ale trudno w tamtym czasie było mówić o ich stabilności. I chociaż marże w aptekach indywidualnych czy mikrosieciach są większe, to ważne są obroty, które są znacznie wyższe w aptekach sieciowych, ergo ilość „wypracowanych” złotówek per apteka jest, statystycznie rzecz ujmując – niższa w aptekach niesieciowych.
W trakcie wykładu słuchacze mogli zapoznać się również z opinią wiceprezesa PEX PharmaSequence na temat wywozu leków, rosnących wydatków Ministerstwa Zdrowia na bezpłatne leki dla seniorów czy o zmianach cen leków w głównych segmentach rynkowych.
– Liczba aptek zaczyna nieznacznie spadać – powiedział wiceprezes, podsumowując prelekcję. – Rozwijają się franczyzy oraz grupy zakupowe, a w dobie malejących marż szanse mają podmioty lepiej wykorzystujące wiedzę rynkową oraz dostępne narzędzia, pomagające w poprawie rentowności. PEX prognozuje, że w roku 2018 wartość rynku aptecznego może wrosnąć o 3 do 5 proc., przy szybszym wzroście przychodów w przypadku aptek sieciowych.
 
Na temat ustawy „o raportowaniu” poinformował zebranych mec. Walery Arnaudow z kancelarii Domański, Zakrzewski, Palinka: ZSMOPL – czy cel uświęca środki?
Zarówno prawnicy, jak i uczestnicy rynku farmaceutycznego mają wątpliwości, czy ZSMOPL, czyli obowiązek raportowania, wystartuje z powodzeniem. W ogromnym uproszczeniu przypominamy, że wg ustawy wprowadzającej od 1 października Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w życie każdy podmiot rynku farmaceutycznego: producent, hurtownik i aptekarz, ma obowiązek codziennie raportować do Ministerstwa Zdrowia o tym, ile opakowań każdego leku udostępnił lub sprzedał. Celem głównym ZSMPOL jest ograniczenie nielegalnego wywozu leków z Polski. Napływ tak wielu informacji od wszystkich podmiotów rynku farmaceutycznego do jednego odbiorcy zdaniem wielu jego uczestników jest ogromnie trudny w odbiorze i przetwarzaniu z uwagi na trudną do policzenia liczbę danych.
Przepisy prawa dotyczące ZSMOPL nie zmieniły się przez ponad 2 lata. Projekt nowelizacji ZSMOPL ewoluował przez ponad rok, aż w końcu praktycznie wszystkie proponowane przez organizacje zawodowe i gospodarcze zmiany zostały usunięte. ZSMOPL sporo kosztował, a jeszcze więcej mogą kosztować jego zmiany. Co można zrobić? Na etapie sejmowym minister zdrowia wg znawców prawa powinien zgłosić autopoprawki. Trzeba wydać rozporządzenie zgodne z ustawą, aby zakres i sposób raportowania wynikał i z ustawy i rozporządzenia. Dokument „luzem” (jaką jest specyfikacja techniczna ZSMOPL) nie nakłada na podmioty gospodarcze prawnych obowiązków. Aby ZSMOPL działał skutecznie, należy dostosować sposób raportowania do istniejących modeli dystrybucji produktów leczniczych, wprowadzić odpowiedni okres przejściowy. Zasadne byłyby wyłączenie z raportowania leków OTC i rezygnacja z raportowania cen. Z symulacji wynika, że raportów może być nawet ponad 20 tys. na dobę, a kable mają ograniczoną pojemność przesyłu danych. Wskazane jest więc, aby ilość raportów przeszła w jakość, wystarczające byłoby raportowanie 1 raz na 2 tygodnie.

 
Projekt ustawy o jawności życia publicznego zaprezentowała mec. Ewa Rutkowska z Kancelarii Kieszkowska, Rutkowska, Kolasiński:
Projekt Ustawy o jawności - co planowana regulacja oznacza dla sektora farmacetycznego
Na poziomie rządowym od jesieni 2017 r. toczą się prace nad projektem ustawy o jawności życia publicznego. Dotychczas przedstawiono cztery wersje projektu, ostatnia dostępna jest datowana na 8 stycznia 2018 r. Wersja ta zakładała wejście ustawy w życie 1 marca 2018 r., tymczasem jej projekt jest nadal na etapie konsultacji międzyresortowych, pomimo zakończenia konsultacji publicznych. Projektowana ustawa ma zastąpić trzy ustawy: ustawę o dostępie do informacji publicznej, ustawę o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne oraz ustawę o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa. Dodatkowo zawiera regulację materii dotychczas przez te trzy ustawy nieregulowanej. Celem nowej ustawy ma być „wzmocnienie efektywności zarządzania państwem i wzmocnienie mechanizmów antykorupcyjnych w Polsce”. Jako że po bardzo intensywnych pracach nad projektem pod koniec ubiegłego roku nagle prace nad ustawą stanęły, można ją obecnie obrazowo określić mianem projektu widma.
Z punktu widzenia branży farmaceutycznej projekt zawiera regulację pięciu istotnych zagadnień. Są to:

  • dostęp do informacji publicznej w zakresie postępowania refundacyjnego;
  • zapobieganie konfliktowi interesów;
  • przepisy antykorupcyjne, m.in. nakładające obowiązek wprowadzenia procedur antykorupcyjnych przez co najmniej średnich przedsiębiorców;
  • lobbing
  • ochrona tzw. sygnalistów.

Z projektowanych przepisów wynika, że ochrona prywatności oraz tajemnica przedsiębiorstwa nie mają uniemożliwiać udostępnienia informacji publicznej o postępowaniach prowadzonych na podstawie m.in. ustawy refundacyjnej. Wyjątkiem jest poufność instrumentów dzielenia ryzyka (tzw. RSS). Na razie tylko RSS będący załącznikiem do decyzji refundacyjnej ma być elementem, którego poufność można zastrzec jako tajemnicę przedsiębiorstwa. Ważna jest także definicja informacji publicznej w projekcie, która wskazuje, że jest to informacja o działaniach organów władzy. Dlatego np. sam wniosek refundacyjny, zawierający ceny z innych krajów czy analizę HTA, które ewidentnie są tajemnicą przedsiębiorstwa, nie stanowi takiej informacji i nie podlega udostępnieniu.

Jeśli chodzi o projektowany przepis nakazujący unikanie konfliktu interesów przez osoby pełniące funkcje publiczne, to jego obecne, bardzo nieostre brzmienie budzi duże wątpliwości interpretacyjne. Konflikt interesów ma polegać na „wykonywaniu zajęć, które mogłoby wywołać podejrzenie o stronniczość lub występowanie w interesie podmiotu, w którym nie pełni funkcji publicznej”. Użycie w przepisie trybu przypuszczającego czasownika „móc” daje duże pole do arbitralnych ocen. Jeśli projektowany przepis wejdzie w życie, istnieje ryzyko kwestionowania różnych sfer współpracy sektora farmaceutycznego z lekarzami, takich jak np. wykłady na konferencjach wygłaszane na podstawie umów z firmami farmaceutycznymi czy prowadzenie badań klinicznych. To z kolei może mieć efekt mrożący dla działań pozytywnych dla nauki i polskich pacjentów.
Procedury antykorupcyjne będą musiały być wprowadzone obowiązkowo, ale tylko przez firmy zatrudniające co najmniej 50 pracowników etatowych i których roczny obrót lub suma bilansowa w ciągu ostatnich 2 lat były wyższe niż 10 mln euro. Projekt określa zakres takich procedur, ale nieprecyzyjne, w jaki sposób mają być ukształtowane ich poszczególne elementy. Tymczasem planowane kary za ich nieopracowanie, nieprzestrzeganie lub gdy ich stosowanie będzie pozorne lub nieskuteczne, są dotkliwe: od 10 tys. zł, do 10 mln zł i dodatkowo zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne przez 5 lat, chyba że kara określona przez szefa CBA zostanie zapłacona dobrowolnie, bez wszczynania procedury jej oceny przez prezesa UOKiK. Co ciekawe – według projektu przy karaniu zarzut o złamanie procedur antykorupcyjnych nie musi być potwierdzony wyrokiem sądowym, wystarczy samo przedstawienie zarzutów o korupcję. Jeśli ktoś się z karą nie będzie zgadzać, sprawa będzie przekazywana do prezesa UOKiK, który będzie przeprowadzał stosowną weryfikację.
Projekt rozszerza rozumienie pojęcia „lobbing”. W dotychczasowej ustawie o lobbingu chodzi o wpływ na rozstrzygnięcia legislacyjne. Zgodne z projektem jest natomiast każde działanie „zmierzające do wywarcia wpływu na podjęcie przez organ władzy publicznej rozstrzygnięć w określonym kierunku”, a więc również wpływ na podejmowanie aktów indywidualnych, np. decyzji administracyjnych. W projekcie regulowane są jednak tylko zasady dotyczące lobbingu w procesie legislacyjnym. Planowane jest wprowadzenie tzw. zgłoszenia lobbingowego * do każdego aktu legislacyjnego * założeń projektu ustawy, albo * projektu rozporządzenia. Kontrowersje budzi zapis, że w zgłoszeniu lobbingowym, składanym pod rygorem odpowiedzialności karnej, przez podmioty nieprowadzące lobbingu zawodowego, ale będące tzw. podmiotem zaangażowanym, trzeba będzie wskazać interes, propozycje rozwiązań oraz zestawienie podmiotów finansujących działalność statutową, np. organizacja pozarządowa musi wskazać podmioty ją finansujące, a branżowa – członków składających się na jej budżet (z wyłączeniem niewielkich przysporzeń). Planowane rozwiązanie jest uciążliwe i kontrowersyjne.
Na koniec – ochrona sygnalisty, czyli kogoś, kto „informuje o nadużyciach, o korupcji w swoim miejscu pracy”. Status sygnalisty może nadać prokurator osobie zgłaszającej wiarygodne informacje o podejrzeniu popełnienia przestępstwa korupcyjnego dotyczącego urzędu lub przedsiębiorstwa, w którym lub dla którego świadczy pracę. Status sygnalisty wiąże się z ochroną umowy o pracę – nie można jej wypowiedzieć ani zmienić jej warunków bez zgody prokuratora. Taka osoba staje się więc nietykalna. Teoretyczne ten przepis ma chronić osoby, które do tej pory bały się mówić o nadużyciach, ale w praktyce może dawać duże pole do nadużyć.
 
Dzień Polskiej Farmacji zakończył wykład mec. Natalii Łukawskiej z Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy poświęcony RODO:

Branża farmaceutyczna wobec RODO

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/679 z  27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (...), czyli Rozporządzenie Ogólne o Ochronie Danych Osobowych – RODO, weszło w życie w 2016 r., ale stosowane jest we wszystkich krajach Unii Europejskiej od 25 maja 2018 r. Dotyczy podmiotów prywatnych i publicznych, które przetwarzają dane osobowe, m.in. zarówno wielkich koncernów produkujących leki i wyroby medyczne, hurtowni farmaceutycznych, jak i niewielkich podmiotów gospodarczych, jak apteki i placówki służby zdrowia. Przepisy RODO są wiążące dla wszystkich i mają wpłynąć na lepsze zabezpieczenie danych osobowych i ochronę przed handlem nimi. Będą jednak mieć wpływ na wiele obszarów działalności i dla przedsiębiorców mogą stwarzać problemy, np. w kontaktach biznesowych czy podczas weryfikacji nowych pracowników.
W branży farmaceutycznej zbieranie danych i ich przepływ zarówno wewnątrz przedsiębiorstwa, jak i między różnymi podmiotami jest skomplikowany i dotyczy następujących operacji: zbieranie – przechowywanie – modyfikowanie – ujawnianie poprzez przesyłanie – rozpowszechnianie – usuwanie – niszczenie, a także ryzykowny, ponieważ wiele informacji można zaliczyć do szczególnie chronionych i/lub wrażliwych, np. o stanie zdrowia. Zgodnie z obowiązującym prawem ich przetwarzanie jest możliwe jedynie wówczas, gdy m.in. są „niezbędne do celów profilaktyki zdrowotnej lub medycyny pracy, do oceny zdolności pracownika do pracy, diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego, leczenia lub zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego”, a także gdy np. jest to związane z „ochroną przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi lub zapewnieniem wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (...)”.
Zgodnie z przepisami RODO każdy, kto przetwarza dane osobowe oraz decyduje o celu i sposobie ich przetwarzania, jest administratorem danych osobowych. Jeżeli jednak w ich przetwarzanie i przekazywanie zaangażowany jest więcej niż jeden podmiot, wówczas ważne jest ustalenie, który z nich będzie administratorem, który procesorem, lub czy dochodzi do współadministrowania danymi. Trzeba przy tym mieć świadomość, że na każdym, kto jest administratorem danych osobowych, spoczywają liczne obowiązki względem podmiotów danych, zaś osoby, których dane dotyczą, posiadają wiele praw względem administratora (np. żądanie udostępnienia danych, ich usunięcia, modyfikacji lub zniszczenia, tzw. prawo do bycia zapomnianym).
Przepisy RODO są nieprecyzyjne, nie zawierają konkretnych zaleceń, m.in. w jaki sposób zabezpieczać posiadane informacje, zaś praktyka organu nadzorczego z oczywistych powodów nie jest jeszcze znana. Każdy podmiot przetwarzający dane musi samodzielnie opracować i wdrożyć liczne procedury czy dokumenty, m.in.: rejestr czynności przetwarzanych danych osobowych, umowy powierzenia przetwarzania danych osobowych, procedurę dot. zgłaszania naruszeń, procedurę dotyczącą wydawania upoważnień dla pracowników do dostępu do danych oraz same upoważnienia, procedurę kontroli dostępu do danych, zasady obiegu dokumentów, sposób ochrony komputerów, laptopów i telefonów. Dotyczy to również: aktualizacji zabezpieczeń i licencji, zabezpieczenia technicznego urządzeń elektronicznych, zakupu nowego oprogramowania czy zmiany dostawcy usług IT. Nie można również zapomnieć o obligatoryjnym przeszkoleniu wszystkich pracowników z zasad przetwarzania danych osobowych.
Kluczowa dla RODO jest konieczność wykazania realizacji każdego z obowiązków w nim określonych – administrator jest odpowiedzialny za przestrzeganie przepisów i na żądanie organów kontrolnych musi być w stanie to wykazać (art. 5 ust 1 i 2 RODO). W razie stwierdzenia nieprawidłowości grożą mu sankcje, m.in.: wysokie kary finansowe (do 20 mln euro lub 4 proc. obrotu firmy), odpowiedzialność cywilna (naruszenie prawa do prywatności i związana z tym możliwość bezpośredniego pozwania pracownika) i karno-sądowa, utrata renomy firmy i zaufania do niej, a w ostateczności konieczność usunięcia bazy danych, co uniemożliwi prowadzenie dalszej działalności.
Na ręce mec. Łukawskiej wiceprezes Wydawnictwa Kwadryga Agnieszka Zamencja przekazała dla Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy dyplom z tytułem PRZYJACIELA PISMA.

Dziękując uczestnikom konferencji, wykładowcom i nagrodzonym oraz wszystkim firmom i organizacjom, które wsparły to przedsięwzięcie, red. Ewa Dux-Prabucka na zakończenie spotkania zaprosiła zebranych na kolejny, 18. Dzień Polskiej Farmacji – za rok!
 
***
Relacje przygotowali: Lidia Butowska, Ewa Dux-Prabucka, Ewa Ostrowska, Danuta Kalińska, Bożena Stasiak, Małgorzata Uberna, Marcin Podlewski.
Foto: Krzysztof Kaliński


 

2009 GAZETA FARMACEUTYCZNA